chooseyourself.me

Baca semua artikel mengenai coronavirus (COVID-19) di sini.

Pada masa ini seluruh dunia sedang menunggu ketersediaan vaksin COVID-19. Pelbagai institusi penyelidikan di seluruh dunia bersaing untuk menyelesaikan pembuatan vaksin. Sementara itu, sejumlah negara mulai membeli dan menyediakan vaksin untuk warganya. Pemerintah Indonesia telah mengumumkan bahawa ia akan mengimunisasi vaksin COVID-19 pada bulan November 2020.

Pada masa ini terdapat sekurang-kurangnya sembilan calon vaksin yang berada dalam fasa ujian klinikal fasa III. Di antara calon vaksin, tiga daripadanya memang telah diluluskan untuk penggunaan terhad atau penggunaan kecemasan. Ketiga-tiga calon vaksin adalah vaksin CanSino Biologics dan vaksin Sinovach Biotech dari China dan vaksin Gamaleya Research Institute dari Rusia.

Namun, tidak ada yang dinyatakan telah lulus ujian klinikal fasa III dan siap diedarkan secara besar-besaran sebagai penawar jangkitan virus SARS-CoV-2.

Lalu, apakah ada risiko jika vaksin yang tidak lulus ujian klinikal diedarkan secara besar-besaran? Adakah rencana Indonesia untuk memvaksinasi itu akan menyelesaikan wabak tersebut atau akan menimbulkan masalah baru?

Rancangan imunisasi vaksin COVID-19 dan protes oleh pelbagai kolej doktor

Pemerintah Indonesia berencana untuk mulai menyuntik vaksin COVID-19 secara berperingkat mulai November 2020. Ketua Pengarah Pencegahan dan Pengawalan Penyakit di Kementerian Kesehatan, Achmad Yurianto, mengatakan dia akan memastikan ketersediaan vaksin untuk 9.1 juta orang Indonesia.

Sebagai tahap awal, sebanyak 3 juta vaksin akan tiba dalam dua tahap pada periode November dan Desember 2020. Vaksin ini adalah vaksin yang diimport langsung dari Sinovac Biotech, China, bukan vaksin yang sedang digunakan dalam proses percubaan klinikal fasa 3 di Bandung di bawah naungan Bio Farma.

Sementara itu, rancangan untuk membeli vaksin dari AstraZeneca, CanSino, dan Sinopharm dibatalkan kerana tidak ada perjanjian perniagaan.

Vaksin dari Sinovac Biotech dirancang untuk diberikan kepada pekerja kesihatan berusia 19-59 tahun dan tidak mempunyai komorbiditi.

Rancangan imunisasi vaksin COVID-19 dianggap tergesa-gesa memandangkan belum ada vaksin yang melewati semua peringkat ujian. Beberapa kolej perubatan bahkan telah menulis surat kepada pemerintah untuk mengkaji semula rancangan ini.

Persatuan Pakar Perubatan Dalaman Indonesia (PAPDI) dalam surat kepada Dewan Eksekutif Persatuan Dokter Indonesia (PB-IDI) menyatakan bahwa program vaksinasi memerlukan vaksin yang telah terbukti efektif dan selamat. Bukti sedemikian mesti melalui peringkat ujian klinikal yang sesuai.

"Untuk mencapai tujuan ini, diperlukan waktu yang cukup sehingga tidak perlu terburu-buru sambil terus mengingatkan masyarakat untuk terus melaksanakan protokol kesihatan," tulis PB-PAPDI, Selasa (20/10).

Selain itu, Persatuan Dokter Paru Indonesia (PDPI) juga mengirim surat serupa kepada PB-IDI.

"PDPI mendesak semua jenis vaksin yang masuk ke Indonesia untuk menjalani uji klinis terhadap penduduk Indonesia sebelum disuntik ke Indonesia," tulis PDPI.

Sementara itu, PB-IDI secara langsung menanggapi penolakan rancangan ini dengan menulis surat kepada Kementerian Kesehatan Indonesia. Persatuan doktor ini memberikan tiga titik cadangan yang harus dipertimbangkan dalam rancangan imunisasi vaksin COVID-19 agar selamat dan tidak tergesa-gesa.

IDI menekankan bahawa mesti ada bukti keselamatan vaksin, imunogenisiti, dan keberkesanan melalui hasil ujian klinikal fasa 3 yang diterbitkan.

Risiko menggunakan vaksin yang belum lulus ujian klinikal

Sehingga kini, tidak ada vaksin yang dinyatakan telah lulus ujian klinikal fasa 3 dan telah disetujui untuk digunakan secara besar-besaran oleh WHO. Kementerian Kesihatan mengatakan percubaan klinikal fasa 3 vaksin Sinovac di Brazil telah diselesaikan pada 9,000 orang.

Walau bagaimanapun, hasilnya masih harus menunggu ujian Tahap 3 selesai pada 15,000 orang mengikut rancangan awal. Penerbitan laporan hasil ujian juga akan dikeluarkan bersama dengan hasil keseluruhan.

"Kami melihat bahawa elemen pencegahan juga dilakukan di negara lain dengan menunggu lebih banyak data dari hasil ujian klinikal fasa 3," tulis PD-IDI.

Para pakar khuatir bahawa rancangan imunisasi besar-besaran yang dilancarkan pada bulan November ini menggunakan vaksin yang melupakan langkah-langkah utama yang menjadi bukti bukti keselamatan dan keberkesanannya.

Menerima imunisasi dari vaksin yang belum diuji berisiko menimbulkan masalah kesihatan baru. Walaupun mereka telah lulus ujian klinikal tahap 1 dan 2, mungkin ada masalah atau kegagalan dalam percubaan fasa 3. Contohnya, vaksin Astrazeneca, yang selama ujian klinikal fasa tiga, menyebabkan sekurang-kurangnya dua masalah.

Mula-mula mereka melaporkan bermulanya penyakit yang tidak dapat dijelaskan pada sukarelawan vaksin Astrazeneca di UK. Kedua, terdapat kes sukarelawan vaksin yang meninggal yang merupakan doktor berusia 28 tahun dan mungkin bebas dari komorbiditi berbahaya. Walau bagaimanapun, ujian klinikal tetap diteruskan.

Sebuah laporan yang diterbitkan dalam jurnal perubatan BMJ, mengatakan rata-rata calon vaksin COVID-19 generasi pertama mempunyai keberkesanan 30% dengan hanya beberapa bulan tindak balas antibodi.

"Tidak ada skema percubaan vaksin yang sedang berjalan dirancang untuk dapat mengesan apakah vaksin tersebut berpengaruh pada pengurangan jumlah pesakit COVID-19 yang dimasukkan ke ICU, atau penurunan kematian," tulis jurnal itu. "Juga tidak ada vaksin yang diteliti untuk menentukan apakah calon vaksin dapat menghentikan penularan virus atau tidak."

Potensi risiko kesan ADE

Selain risiko komplikasi misteri yang timbul, terdapat juga risiko kesan sampingan peningkatan bergantung kepada antibodi (ADE). Itulah strategi virus untuk mengelakkan perangkap antibodi yang dibuat oleh vaksin dan kemudian virus akan berputar mencari cara lain.

Sekiranya SARS-CoV-2 mempunyai kesan ADE, maka antibodi dari vaksin dapat menjadikan virus lebih virulen kerana ia akan masuk melalui makrofag (sel darah putih) dan bukannya saluran pernafasan. Keadaan ini secara teorinya dapat memperburuk jangkitan dari virus dan berpotensi merosakkan sistem imun (imunopatologi).

Banyak pakar, termasuk ketua Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit China, telah menimbulkan kebimbangan mengenai kesan ADE.

Gao Fu mengatakan bahawa kesan ADE adalah salah satu cabaran terbesar yang dihadapi dalam pembangunan vaksin hari ini. "Kita harus tetap waspada dengan ADE dalam pengembangan vaksin," katanya pada Sidang Kemuncak Vaksin di Provinsi Guangdong, China.

Namun, pada masa ini tidak ada rujukan dari dalam atau luar negara yang telah memeriksa apakah ada kesan ADE pada SARS-CoV-2 yang menyebabkan COVID-19.

Profesor Biologi Molekul di Universiti Airlangga, Chaerul Anwar Nidom, juga beberapa kali mengingatkan tentang kemungkinan kesan ADE. Dia mengingatkan pemerintah untuk tidak terburu-buru untuk mengimunisasi vaksin COVID-19.

Menurutnya, masih ada cukup waktu untuk melakukan penyelidikan lebih lanjut mengenai data vaksin yang diimport sebelum disuntik secara besar-besaran.

Salah satu vaksin yang akan diimport ke Indonesia mengatakan bahawa tidak ada kesan ADE dalam ujian praklinis yang dilakukan pada monyet. Namun, Nidom meragui pernyataan itu kerana dia berpendapat terdapat perbezaan logik dalam laporan vaksin.

"Indonesia mengimport tetapi tidak kehilangan data dasar. Kita sebagai negara yang menerima vaksinasi perlu mengulangi (ujian) misalnya dengan model haiwan yang sama, "kata Nidom dalam program Scientist Talk di Kompas TV, Rabu (21/10). Apa pendapat anda mengenai rancangan vaksin COVID-19 ini?

[mc4wp_form id = "301235 ″]

Lawan COVID-19 bersama!

Ikuti maklumat dan kisah terkini mengenai pejuang COVID-19 di sekitar kita. Jom sertai komuniti sekarang!